本文摘要：作者:毕井泉、国家食品药品监督总局局长、国务院食品安全主任食品药品安全性关系每个人的健康和生命安全，仅次于民生、最基本的公共安全、经济问题、政治问题。党的十八大以来全会，配置食品药品安全性工作，明确提出拒绝。十八届三中全会进一步将食品安全纳入国家公共安全体系，明确提出完善统一权威的食品药品安全监督机构，建立最严格、复盖面积全过程的监督制度。习近平总书记在2013年中央农村工作会议上印象深刻，是否能在食品安全上对老百姓失望的说明，是我们掌权能力的考验。

作者:毕井泉、国家食品药品监督总局局长、国务院食品安全主任食品药品安全性关系每个人的健康和生命安全，仅次于民生、最基本的公共安全、经济问题、政治问题。党的十八大以来全会，配置食品药品安全性工作，明确提出拒绝。十八届三中全会进一步将食品安全纳入国家公共安全体系，明确提出完善统一权威的食品药品安全监督机构，建立最严格、复盖面积全过程的监督制度。习近平总书记在2013年中央农村工作会议上印象深刻，是否能在食品安全上对老百姓失望的说明，是我们掌权能力的考验。

2015年5月29日中央政治局第23次集体自学时，总书记进一步强调食品药品监督作为公共安全体系的战略定位，明确指出食品安全是党政责任的政治任务。李克强总理在近两年的《政府工作报告》和政府职能变化和机构改革工作电视电话会议上，多次强调要完善从中央到地方以后的基础食品药品监督体系，在源头防止、加强监督管理方面加大力度，彻底管理食品安全等政府管理。

张高丽副总理、汪洋副总理多次认为，在地方机构改革中，要维持食品药品监督体系的专业性、技术性、系统性，综合执法的地方要抓住食品安全。这些根本决策的配置和最重要的命令，强调了党中央、国务院确保人民大众饮食药物安全的忠诚决心。在党中央、国务院的高度重视和各地区、各部门的共同努力下，近年来，中国食品药品安全形势整体稳定，质量安全水平大幅提高，确保了13亿人以上的食品药品安全性，食品药品监督工作大大完善了体制，措施大大提高了在像我们这样的人口大国、食品药品生产消费大国，在现在的历史发展阶段，系统性、地区性的根本性食品药品安全事件没有再次发生是很容易的。

然而，与此同时，我们还应该在精神状态下看到食品药品的安全基础仍然薄弱，问题容易频繁发生，人民群众的安全感和满意度不低，确保食品药品安全任务困难。我们必须根据党中央、国务院的相关拒绝，安全不忘危险，清领不忘内乱，加强忧患意识和责任意识，坚定建立安全发展理念，着力解决问题引人注目的问题，缓和科学完善的食品药品安全管理体系，保证众多人民群众的舌尖安全性。另一方面，食品安全状况和任务根据《食品安全法》的定义，食品安全是指食品有毒，符合应有的营养拒绝，对人体健康没有急性、亚急性或慢性危害。食品安全风险一般来自三个方面:一理风险、化学风险三个方面。

生物风险主要是食物腐败变质，物理风险主要是食物中混入不合适的异物，这两种风险自古以来就有，人们一般可以从感觉上判别，给予的危害也可以期待。相对而言，化学风险预示着工业化和现代科学技术的进步。过去人们吃的农产品是天然的，没有添加剂，现在农药、兽药、化肥大量使用。

为了提高食品质量，符合色、香、味的执着，食品添加剂广泛应用，目前允许使用的添加剂有22种2000种以上。添加剂是现代食品工业的灵魂，没有添加剂就没有现代食品工业。

但凡事都有两面性，现代农牧业和食品工业给人们带来利益的同时，也产生负面影响，这就是农产品质量和食品安全问题。(一)食品安全面临的主要问题近年来，党和政府大力抓住食品安全工作，各方面做了大量工作，停止了剧毒有害物质的使用，出局了小内劣质企业，稳定了违法犯罪分子，避免了大量风险危险，食品安全形势整体稳定，2008年以来全国系统、地区根本性食品安全事件虽然我们经常暴露公安部门和这样的食品安全问题，但这仍然是部问题。2013年，英国经济学家发表了各国食品安全指数，中国排名第42位，属于食品安全水平打破社会富裕水平的国家。因此，对近年来食品安全的变革要充分肯定，对食品安全要有信心。

但是，在我国历史阶段，食品安全形势仍然不利。一是部分地方工业三废违反废气，农业生产环境受到污染，农产品质量安全性不存在危险二是蔬菜水果栽培、畜禽水产养殖中农药兽药残留微克问题常常检测三是食品生产加工和饮食环节，非法添加非食用物质，超限量、超范围添加剂等问题(二)食品安全问题复杂性中国食品安全问题复杂性一是体积大。

我国人口13.6亿人，占世界总人口的22%。全国每天消费40亿斤食品。我国有2亿多农民，1100万多家获得证据的食品生产经营企业，哪个国家都没有这么大的规模。

第二，食物的性质。我国食品品种非常丰富，变化，减速不可思议。三是企业规模小。

在全国1100万家以上获得食品生产经营许可的企业中，80%是10人以下的中小企业，有无数的小研讨会、摊贩，标准化生产程度不低。四是农业投农业投用。我国耕地面积占全球的7%，但全球使用了35%的化肥、20%的农药。五是发言多，传播慢。

信息社会，讨论食品安全问题门槛低，人人关心，人人都有话语权。各种观点不清楚，各种各样的说法广为流传。科学理解不科学理解，危害有害辩论，事实不明，所谓不明，给监督工作带来新的挑战。

(三)用四个最严格确保食品安全加强食品安全工作，是完善公共安全体系、全面完成小康社会的重要环节，也是适应环境经济发展新常态、全面依法治国的最重要任务。2013年中央农村工作会议上，总书记拒绝以最周密的标准、最严格的监督、最严格的惩罚、最坦率的问责，保证了众多人民群众的舌尖安全性。

2015年5月29日，政治局集体自学时，总书记再次宣布拒绝四个最严格。抓住食品安全工作，必须坚决做四个最严格。1.制定最周密的标准。

食品安全标准是公众健康的最重要确保，是生产者的基本遵循，是合法和违法的最重要界限，是监督部门执法人员的依据。食品安全标准体系的建立和完善也是国家科技发展水平、生产现代化水平的最重要标志。近年来，我国在食品安全标准工作方面取得了相当大的转型，但距离总书记拒绝的最细致的标准还有很小的差距，主要是标准缺陷、检测方法不设施等问题比较突出。食品安全标准的缺陷是系统风险的危险。

制订和完善食品安全标准体系是食品安全最重要的基础工作。本次新修订的食品安全法将食品药品监督部门列入食品安全标准制定的参加部门。我们将充分发挥执法人员第一线的优势，通过应卫计委、农业部的工作，减缓食品安全风险监测、评价和标准制的修正，通过十三五的希望，建立标准制定目标计划，限定标准复盖面积批准后使用的农药和适当的食品，检查方法复盖面积的所有限定标准，尽快建立最周密的食品安全标准体系。2.实施最严格的监督。

减缓覆盖面积从农田到餐桌只有链条的最严格的监督制度，贤人从农田到餐桌的所有防线。一是防止源头。首先，努力防止农药兽药残留，非法。

食药总局和农业部白鱼积极开展领导联合特别行动，采取综合措施，致力于解决问题的低剧毒农药违抗生素、激素欺诈、非法用于瘦肉精和孔雀石绿等引人注目的问题。规范农民用药不道德，禁止使用的力量不必，允许按规范正确使用。

例如，哪种农药可以使用，哪种不能使用？需要正面清单和负面清单。允许使用的农药兽药，哪些农产品可以使用，哪些农产品不能使用？允许使用的产品，用什么量，什么浓度，什么时候用药，什么时候停药？对于这些层面的问题，必须普遍宣传，严格规范，确保农民按规范实现。二是过程严格管理。《食品安全法》对生产经营企业的义务作出了一系列规定。

遵守这些义务是确保食品安全的条件，对这些义务遵守情况的监督需要制度化。我们拒绝加强对食品生产经营企业的日常检查，让监督责任上墙上证，拒绝监督人员定期到生产经营企业检查法律法规、操作人员规范、技术指导原则等继续执行情况，根据原作标准化表格当场填写检查记录，及时网络公开发布检查信息。必须敦促企业建立上下游产品来源，追踪下落的质量安全性。

推进小研讨会和摊贩的地方法律工作。特别重视食品生产加工企业、饮食服务部门的现场检查，对一非二超强(即非法添加非食用物质和超强限量、超范围用于添加剂)违法行为及时公安部门。第三，严格控制风险。利用好的抽查监测手段，加大重点产品、重点问题监高风险产品1~2月抽查一次，抽查信息立即向社会公开，公开不合格产品，公开合格产品，对不合格产品展开风险指标说明。

对于没有风险的产品，必须命令企业立即解职的问题相当严重的立案调查，生产整顿，强制生产经营者实施主体责任。信息公开发表是对消费者最差的维护，对违法者只有次要的威胁，对执法者最硬的制约，对社会舆论最差的领导，也是对诚实体系建设的贡献，对消费者用脚投票不利，通过市场竞争支持优劣。3、实行最严惩。

企业是生产经营的主体，是食品安全的第一责任人。新《食品安全法》提高了违法违规行为的处罚力度，得到了社会的普遍赞扬。

违反法律禁止性规定，不能遵守法律义务的，最少可以继续30倍的行政处罚，主张危害公众健康，故意构成犯罪的，追究责任刑事责任。例如，如果非法加入化学物质，经营病死家畜构成犯罪，公安部门侦察必须追究刑事责任。

这为管理食品安全问题取得了有力的法律重器。4.构建最坦率的问责。问责的前提是明确责任。

什么事都怕责任不明，遇到问题逃避责任。在明确各级事权的基础上，必须建立主体的具体食品安全责任体系。一是市县二级食药监督部门的监督责任。食品监督，最重要的是实施基础责任。

市县食药监督部门必须面向消费者，最重要的是两个责任:一个是对食品生产经营企业和饮食企业开展日常检查的责任，另一个是对市场蔬菜、水果、猪牛羊肉、水产品、乳制品等食品中农兽药残留和非法加入的检查责任。二是地方政府食品安全属地管理责任。地方各级人民政府对本辖区食品安全胜负有法定责任。

最基本的四有:也就是说，有必要承担责任，确保日常现场检查的责任和市场产品检查的责任，需要包括日常检查、执法人员检查、检查三种职场的人，也就是说，根据职场的需要，需要具备专业知识、法律科学知识和工作技能的人的手段，需要日常检查、市场检查、样品检查所需的设备。三是国家和省级监督部门着力防范系统和地区风险。还包括标准制定、对大型企业生产经营的食品开展抽查、大事件要案公安部门等。

四是监督监督部门任职情况。日常监督中发现的问题、抽样中发现的不合格样品是否如期、真实情况请示、是否没有隐瞒等情况都要开展监督问责。

监督不力，渎职导致根本食品安全事故的，必须严格调查。适当时提交监察机关应追究责任，涉嫌渎职罪的，请求检察机关插手。二、药品审查制度改革的整体思路药品是治疗救命的类似商品，安全性和有效性。新药上市，必须经过药品开发、新药审查、生产、经营流通、消费等五个主要环节。

消费过程中有不良反应监测、再评价。国际开发新药，不仅需要10年左右，还需要10亿美元以上的投入。

经过改革开放30多年的发展，中国已经到了医疗不足的阶段，公众防治临床化疗药物的基本市场需求已经满足，成为世界第二大医药消费市场、第一大原料药物出口国。但是，我们的药品质量不低，制剂几乎不回国门，需要从量的扩大改变质量的提高。另一方面，要实施总书记四个最严格的拒绝，加强药品质量安全监督，从实验室到医院的防线，提高企业整体素质，领先生产能力，解决问题有多杂乱，质量利益不高等问题，另一方面，减缓药品审查审查制度的改革，从源头上解决问题(一)着力解决问题药品审查积压问题，目前药品登记申请人积压约2万件，审查工程进度快，国内制药企业反感。

国务院已经批准后，要提高收费标准，减少审查员的编制，有足够的人员和足够的人员，积累问题将来逐渐解决。我们要求到2016年底消化现有的2万件积压库存，2018年建立规则。

定期限审批。（二）诱发适度性反复基本建设药品审批应当符合我国药品领域建设规划和国家产业政策。如今大家批给的药号约18万只，销售市场上的确用的也就5-六万个，几十家、几百家公司持有者同一种药号，生产量非常匮乏，其結果便是恶性价格竞争。公司卖最便宜的原材料，按最低水平加料，乃至“以次充好”，其結果必然是“劣药驱逐灵丹妙药”。

此次文档里未作了明文规定，我国所列允许类、鼓励类文件目录，人民法院申报人过度多时立即预警信息，把否急缺、否有功效、否节省社会资源做为批准后药号的最重要考虑，严控销售市场供过于求的药品审批。另外，对临床医学急缺服药，文档中实际了缓解审批高效率的拒绝。

（三）提高备案申请清晰度审评审批清晰度较低也是被社会发展和公司抨击的老难题。要扩大公布发布幅度，最先公布发布备案人民法院、技术性审评、产品质量检验和当场查验的标准和涉及到技术性拒绝，公布人民法院和审批的涉及到信息内容，执行申请材料的监督责任，推动公司井然有序产品研发和申请。针对仿造药，历经核查只给一次补充材料的机遇，假如标准还不符合就未作批准后。药品审评全过程和审评汇报也应当向社会发展公布发布。

（四）期待产品研发艺术创意现阶段法律法规，仅有制造业企业才可以申报人药号，科技人员科学研究出有药物之后能没法得到 监督机构的批准后，不会有可变性。这类由不会受到转让的制造业企业去申报人药号，诱发了药品产品研发组织和工作人员艺术创意的驱动力。改革创新建议中实际，要进行药品批准持有者规章制度示范点，允许科研单位、科技人员申报人药物批准。把药品的商品批准与药品的生产许可证分离出来，激发科技人员产品研发药物的主动性。

（五）提高药品品质它是药品审评审批体制改革的关键和总体目标。近些年，大家根据充分运用管控的推动具有，推行新版本GMP，产业布局将有一定的调节，领跑生产量将被被淘汰。在目前近5000家原材料和中药制剂公司中，也早就有接近50家中药制剂公司根据欧美国家的资格证书或查验，不具有参与经济全球化的基本。

整体上看，我国的生物制药早就来到管理提升发展趋势环节，大家必不可少下决心以管控规章制度艺术创意拓张制药业领域缓解产业结构调整和产业结构升级脚步，总体提高我国生产制造药品品质，的确使我国生产制造的药品中药制剂必须营销全世界。关键搞好下列几类工作中：第一，在增加量上，采行按国家标准批准后药物、按专利药规范批准后仿造药，提高门坎、被淘汰领跑。

现行标准的药品审评审批规章制度，说白了的药物是“嘻哈侠的”，我国的仿造药，要是依照中国药典中要求的规范仿造便是仿造药。将来我们要按国家标准批准后药物，按专利药规范批准后仿造药。批准后的药物便是“全世界新的”；仿造药便是按专利药仿造，以专利药做为参比制剂，拒绝临床医学上功效超出一样水准。第二，在总量上，按约前行已发售的仿造药与专利药品质进行一致性评价。

第一步，对二零零七年之前批准后发售的药品，按约按与专利药功效完全一致的标准进行品质一致性评价，2018年顺利完成批准后列入基本药物文件目录中的内服中药制剂的品质一致性评价，要求期内没法根据点评的，销户药号。针对二零零七年之前批准后发售的别的药品和二零零七年之后批准后发售的药品，还要按约进行再作点评。日本国用14年顺利完成这件事情，大家谋取用10-十五年顺利完成，使国内药品超出国际性技术设备水准。

第三，设定改革创新缓冲期。按新标准审评审批新的发售药品，要给公司一个缓冲期，但缓冲期没法过度宽。在缓冲期内，仍按李家规范人民法院，已人民法院的药品备案申报人，仍依照李家规范进行审评审批，将来再作根据功效一致性评价提高药品品质。

第四，对申请数据信息进行真实有效查验。为避免“假数真为保证”，提升审评資源的消耗，针对待审的2千件申报人，进行数据信息真实有效核查。最先是申请行为主体对临床数据真实有效自纠自查；随后是质监总局按一定占比抽验。确保申请材料的真实有效、规范化、一致性。

三、贯彻落实食品类药品安全性负责制信息安全义务重如泰山。强化食品药品安全管理，既是健全信息安全管理体系的最重要构成部分，全方位完工全面小康社会的重要环节，也是谋发展、消灾的实际务必。第一，的确把食品类药品安全性挂上去更加引人注意的方向。习近平总书记着重强调，信息安全连到家家户户，地方党委和政府部门要落实分摊起“胆一方发展趋势、健一方平安”的的政治责任，牢固竖起安全性发展战略，心理状态把保证 信息安全放进保证 最众多老百姓共同利益中掌握，放进贯彻执行我国整体发展观中逻辑思维，放进前行我国体系管理和管理水平智能化中保证，期待为人民国泰民安、社会安定井然有序、我国安定团结手工编织多方位、系统化的公共性安全防护网；要以完善食品类安全责任制、安全性生产责任制、防灾减灾宣传抗灾负责制、社会管理环境整治负责制为关键，实际并苛刻执行负责制，把确保信息安全工作中经济效益做为在于党建领导成员和领导人员功绩的最重要指标值。

主席这种拒绝十分实际、十分明确，食品卫生安全党政同责，党政一把手必不可少事必躬亲、亲力亲为捉。我们要更进一步完善食品类药品安全性工作中考评管理体系和考核细则，执行主席的拒绝，确保人民大众饮食搭配服药安全性。第二，依照信息安全的功能分区完善食品类药品安全性体系管理。

二零一三年至今，卫生监督管体系刚开始由上而下的改革创新。大部分地区早就依照十八届三中、四中全会拒绝，重新组建食品类药品管控组织，首次对食品生产、商品流通、消費的安全性和药品、医疗机械、护肤品安全性、实效性执行了集中统一管控、行政执法。理应讲到，新一届政府部门宣布创立之后，全力前行食品类药品管控深化改革，便是前行行政执法的物质。

全国各地的改革创新探索，要考虑到中间有关完善统一权威性食品类药品管控组织的拒绝，考虑到贤把食品类从田地到饭桌、药品从试验室到医院门诊每一道防御的拒绝，考虑到加强事中过后管控、不断完善覆盖范围生产制造到商品流通消費全过程管控规章制度的拒绝，考虑到强化食品中化肥饲料残留、重金属超标mg、不法加到有毒有害物等抽样检测，盟主人民大众“舌尖上的美味安全性”的务必。一切改革创新、一切探索，都应当使执行所述拒绝更加强有力，保证 食品类药品安全性更加强有力。食品类药品是身心健康商品，世界各国皆分离法律法规定义。对食品类药品的管控有别于一般产品市场监管的保证 ，而取决于品质安全性和实效性的保证 ，专业能力强悍、技术性拒绝低、技术标准贤，对各有不同等级有各有不同的岗位职责定义。

新一届政府部门宣布创立至今前行深化体制改革，药品、医疗机械的零售批准和不错品质安全性管理制度资格证书事宜等已下放到城市一级食品药品监督机构，对地区卫生监督管组织的拒绝高些了。全国各地要依照国发〔2013〕18号文件和国办发清电〔2014〕17号文档拒绝，保持卫生监督管组织针对性，以保证 仅有传动链条管控井然有序交易会、系统软件经营。食品类药品管控专业能力强悍，还务必有一支系统化的团队。

大家目前的管控工作人员中技术专业专业技术人员占比匮乏一半，没法适应能力监督管理工作中的务必。中间改革创新整体规划已实际建立药品职业检测员团队，卫生监督管质监总局已经进行食品类职业检测员队伍管理的调查，期待全国各地积极推进。

第三，行政执法的地区要把食品卫生安全做为主要义务。现阶段，了解许多县（市）重新组建“多合一”市场监督管理大力开展行政执法。

从市场管理目标看，主要是点多面广的食品类生产运营公司、小型加工厂、小餐饮、农业产品产品零售销售市场。因而，要依照二零一五年今年初国务院办公厅食安委第二次全会精神精神实质，落实把食品卫生安全做为农村基层行政执法的主要义务。重要便是要逃走“四有”、“两责”。

一是当地政府要执行食品卫生安全属地义务，做“四有”。即责任、有岗、有些人、有方式。

二是农村基层监督机构要执行“两责”，即对生产运营公司的平时查验岗位职责和销售市场上食品类中农饲料残留、不法添加剂的按时抽样检查岗位职责。这“四有”、“两责”，是当地政府应当分摊的领导干部管理方法义务，也是国务院办公厅摄食安办监督考评当地政府否执行主体责任的最重要內容。第四，充分运用食品卫生安全联合会公司办公室的商议具有。

食品卫生安全工作中覆盖面颇深，务必各层面给予抵制。执行中共中央国务院办公厅明确指出的向农村基层弯折管控能量、不断完善农业产品和食品卫生安全信息内容上溯服务平台、缓解产品质量检测技术设备和信息化规划、强化食品检测标准的制定、搭建最严格的惩治和最坦诚的责任追究等，都不可或缺各相关部门抵制，新闻媒体的参与、顾客的侵扰举报，也是社会共治的最重要能量。食品类是全国各地统一销售市场，一地生产制造全国各地商品流通，地域中间还要保持通力合作顺应，组成“全国一盘棋”。

地市政府都创立了食品卫生安全联合会，各个摄食安办要充分运用协调工作具有，为政府部门领导干部当好参谋小助手，拓张各单位密切配合、全社会发展协作共治。

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